Липлесс Плюс таблетки (180 мг+10 мг) 30 штук (покрытые оболочкой) в Москве

Липлесс Плюс

бемпедоевая кислота + эзетимиб

180 мг+10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета. На попе

речном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

C10BA10

Действующими веществами являются бемпедоевая кислота и эзетимиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты и 10

мг эзетимиба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Гранулят 1:

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, тип 102,

карбоксиметилкрахмал натрия,

гидроксипропилцеллюлоза,

магния стеарат,

кремния диоксид коллоидный;

Гранулят 2:

лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, тип 102,

натрия лаурилсульфат,

кроскармеллоза натрия,

повидон К-30,

магния стеарат;

Оболочка OPADRY II 85F48105 Белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк,

макрогол).

Способ действия препарата Липлесс® Плюс

Препарат Липлесс® Плюс содержит 2 действующих вещества, которые снижают уровень ХС

разными способами:

• бемпедоевая кислота снижает выработку ХС в печени и уровень ХС-ЛПНП в крови;

• эзетимиб уменьшает всасывание в кишечнике ХС, поступающего с пищей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия.

Препарат Липлесс® Плюс показан к применению у взрослых пациентов с первичной гипер

холестеринемией (несемейной) или смешанной дислипидемией (в качестве дополнения к ди

ете):

• в комбинации с ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ

КоА) редуктазы (статинами) или статинами, применяемыми совместно с другими ги

полипидемическими препаратами у пациентов, не способных достичь целевого

уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с помощью макси

мально переносимой дозы статина (см. разделы 4.2., 4.3. и 4.4.);

• которые либо не переносят статины, либо имеют противопоказания к их назначению, и

не могут достичь целевого уровня ХС-ЛПНП только с помощью эзетимиба;

• уже получающих препараты, содержащие бемпедоевую кислоту и эзетимиб (в качестве

отдельных таблеток) в комбинации со статинами или без них.

Сердечно-сосудистые заболевания

Препарат Липлесс® Плюс показан к применению у взрослых пациентов с установленными

сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротического генеза или высокой вероятно

стью их развития для уменьшения сердечно-сосудистого риска за счёт снижения уровня ХС

ЛПНП (в качестве дополнения к коррекции других факторов риска):

• принимающих максимально переносимую дозу статинов и не достигающих целевого

уровня ХС-ЛПНП с помощью дополнительного приёма эзетимиба;

• с непереносимостью статинов, либо которым статины противопоказаны, и которые не

достигают целевого уровня ХС-ЛПНП на фоне текущей терапии;

• уже получающих лечение комбинацией бемпедоевой кислоты и эзетимиба в виде от

дельных таблеток.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Липлесс® Плюс если Вы/у Вас:

• аллергия на действующие вещества (бемпедоевую кислоту и/или эзетимиб) или любые дру

гие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• принимаете более 40 мг симвастатина в день;

• принимаете статины и у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью;

• беременны;

• кормите грудью.

Перед применением препарата Липлесс® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас была подагра;

• у Вас серьёзные проблемы с почками и/или печенью.

Ваш врач назначит анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Липлесс® Плюс

вместе со статинами. Это делается для того, чтобы проверить, насколько хорошо работает

Ваша печень.

Бемпедоевая кислота повышает концентрацию статинов в плазме крови, иногда вызывающих

миопатию. В редких случаях миопатия может принимать форму рабдомиолиза с развитием

острой почечной недостаточности (вторичной по отношению к миоглобинурии, или без неё),

и привести к тяжелым последствиям. В виду потенциально повышенного риска развития мио

патии на фоне высоких концентраций статинов следует незамедлительно сообщать лечащему

врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости.

Бемпедоевая кислота может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и,

тем самым, ускорять развитие подагры. Необходимо не реже раза в год контролировать содер

жание мочевой кислоты в крови, при появлении болезненности в мелких суставах следует

незамедлительно обратиться лечащему врачу.

Опыт применения бемпедоевой кислоты у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и

эзетимиба у пациентов с умеренной или тяжёлой печёночной недостаточностью ограничен, в

связи с чем может потребоваться дополнительный мониторинг нежелательных реакций при

применении комбинированного препарата бемпедоевая кислота+эзетимиб.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопас

ность пока не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере

менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед началом лечения Вам следует убедиться, что Вы не беременны и используете эффек

тивные средства контрацепции. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки и страдаете

от эпизодов диареи или рвоты, продолжительностью более 2 дней, Вам следует использовать

альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней

после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения препаратом Липлесс® Плюс Вы решите, что хотели бы забереме

неть, сообщите об этом своему врачу, так как ваше лечение необходимо будет изменить.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью, потому что неизвестно, проникает ли пре

парат Липлесс® Плюс в грудное молоко.

Фертильность

Данные о влиянии Липлесс® Плюс на фертильность человека отсутствуют. Согласно исследо

ваниям на животных, препарат Липлесс® Плюс не оказывает влияния на репродуктивную

функцию или фертильность.

Препарат Липлесс® Плюс оказывает незначительное влияние на способность управлять транс

портными средствами и работать с механизмами.

Однако у некоторых людей после его приёма может закружиться голова. Избегайте вождения

автомобиля или работы с механизмами, если Вам кажется, что скорость Вашей реакции сни

жена.

3. Приём препарата Липлесс® Плюс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Липлесс® Плюс — 1 таблетка в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетку препарата Липлесс® Плюс принимают внутрь, 1 раз в день, независимо от приёма

пищи (во время еды или между приёмами пищи). Таблетку проглатывают целиком, не разже

вывая, запивая водой.

Если Вы принимаете колестирамин, препарат Липлесс® Плюс следует принимать по крайней

мере за 2 часа до, либо через 4 часа после приёма колестирамина.

Если Вы забыли принять препарат Липлесс® Плюс

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени остаётся до

приёма следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось более 12 часов примите дозу препарата Липлесс®

Плюс, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Липлесс® Плюс

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Липлесс®

Плюс, обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Липлесс® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим

врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реак

ций:

• признаки повреждения мышц, встречающиеся:

часто (?1/100, но <1/10 — могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у

1 человека из 10) — боль в конечностях, спине; мышечные спазмы, мышечная боль (ми

алгия), изменение анализа крови, указывающее на возможность повреждения мышц [по

вышение активности креатинфосфокиназы (КФК)];

нечасто (?1/1000, но <1/100 — могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже

чем у 1 человека из 100) — боль в шее, мышечная слабость;

частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно) — миопатия / рабдомиолиз.

• признаки повреждения печени и желчного пузыря, встречающиеся с неизвестной часто

той — гепатит (окрашивание кожных покровов и склер глаз в жёлтый цвет, боли в животе,

потемнение мочи, периферические отёки, снижение аппетита, утомляемость), образование

камней в желчном пузыре (холелитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит) — боль

в животе, тошнота, рвота;

• признаки повреждения поджелудочной железы (панкреатит), встречающиеся с неизвест

ной частотой — сильная боль в животе;

• признаки аллергических реакций, встречающиеся с неизвестной частотой — кожная сыпь,

крапивница, сливная красная сыпь (мультиформная эритема);

• снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения), встречающиеся с неизвест

ной частотой — может вызывать кровоподтёки / кровотечения.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• часто (?1/100, но <1/10) — анемия, снижение уровня гемоглобина, повышение концен

трации мочевой кислоты (гиперурикемия), головокружение, головная боль, артериальная

гипертензия, кашель, снижение аппетита, боль в животе, воспаление слизистой оболочки

желудка (гастрит), диарея, запор, тошнота, вздутие живота и газы (метеоризм), сухость во

рту, повышение результатов функциональных тестов печени (признак возможного нару

шения функции печени, боль в суставах (артралгия), повышение концентрации креати

нина и азота мочевины (лабораторные тесты функции почек), необычная усталость или

слабость;

Дополнительные нежелательные реакции при применении бемпедоевой кислоты, возни

кающие:

• часто (?1/100, но <1/10) — подагра, повышение активности аспартатаминотрансферазы

(АСТ), снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель того, насколько хорошо

работают Ваши почки);

• нечасто (?1/1000, но <1/100) — снижение массы тела, повышение активности аланинами

нотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации мочевины.

Дополнительные нежелательные реакции при применении эзетимиба, возникающие:

• нечасто (?1/1000, но <1/100) — приливы, диспепсия, заброс желудочного содержимого в

пищевод (гастроэзофагальная рефлюксная болезнь), зуд кожи, боль в груди, боль, перифе

рические отёки;

• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) — депрес

сия, ощущение покалывания (парестезия), одышка.

Если Вы приняли препарата Липлесс® Плюс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем предусмотрено, немедленно сообщите об

этом врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности по

кажите врачу упаковку препарата Липлесс® Плюс.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать

какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства с любым из следующих

активных веществ:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (ис

пользуются для снижения уровня холестерина и известны как статины). Риск мышечных

заболеваний может возрасти при совместном приёме статинов и препарата Липлесс® Плюс.

Немедленно сообщайте своему врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезнен

ности или мышечной слабости;

• бозентан (используется для лечения состояния, называемого гипертензией лёгочной арте

рии);

• фимасартан (используется для лечения повышенного артериального давления и сердечной

недостаточности);

• асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (используются для лечения гепатита С).

• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина). Отсутствует информа

ция о последствиях применения препарата Липлесс® Плюс с препаратами, снижающими

уровень холестерина, называемыми фибратами;

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов);

• колестирамин (также используется для снижения уровня ХС), поскольку он влияет на дей

ствие эзетимиба;

• пробенецид, ингибитор конъюгации глюкуронидов, клинически значимо не влияет на дей

ствие бемпедоевой кислоты;

• лекарства для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, а также аценоку

марол, флуиндион и фенпрокумон.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на кар

тонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили

зировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защи

тить окружающую среду.

По 28, 30 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП)

для лекарственных средств с завинчивающейся или защёлкивающейся крышкой из полиэти

лена низкой плотности (ПЭНП), содержащей влагопоглотитель, или с крышкой без влагопо

глотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контролем

первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой пе

чатной лакированной.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

2 года

По рецепту